¿Cómo regula la FDA los medicamentos de venta libre?

Cómo se convierte un medicamento en de venta libre

Durante años, la mayoría de los medicamentos de venta libre seguían unos requisitos denominados «monografías» para cada categoría de medicamentos (por ejemplo, protectores solares o medicamentos para la tos y el resfriado). Para actualizar una monografía, la FDA seguía el proceso federal de elaboración de normas, que podía llevar años.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha regulado la mayoría de los medicamentos de venta libre (OTC) -es decir, los que se pueden adquirir sin receta- mediante el proceso de monografía OTC. La FDA ha descrito la monografía OTC como un «libro de reglas» para la comercialización de medicamentos OTC seguros y eficaces, como la aspirina, los medicamentos para la tos y el resfriado, y el desinfectante de manos. Las monografías de venta libre establecían las condiciones -como los ingredientes activos, las indicaciones de uso, las formas de dosificación y el etiquetado del producto- bajo las cuales un medicamento de venta libre era generalmente reconocido como seguro y eficaz.

Según los funcionarios de la FDA, antes de la Ley CARES, que se promulgó en marzo de 2020, la capacidad de la agencia para actualizar y finalizar las monografías en respuesta a los problemas de seguridad y para reflejar la nueva información científica estaba limitada por el proceso de elaboración de normas que la agencia estaba obligada a seguir, así como por la insuficiencia de recursos. Los funcionarios de la agencia estimaron que se necesitaban al menos 6 años para completar el proceso de elaboración de normas requerido. Además, la agencia informó de que carecía de recursos suficientes para regular los aproximadamente 100.000 medicamentos de venta libre comercializados a través del proceso de monografía. Sin embargo, la Ley CARES prevé un nuevo proceso para regular estos medicamentos de venta libre en lugar del proceso de elaboración de normas. Los funcionarios de la FDA esperan que se tarde menos tiempo en actualizar y finalizar los requisitos para los medicamentos de venta libre utilizando el nuevo proceso. La Ley CARES también autorizó a la FDA a imponer cuotas de usuario para proporcionar recursos adicionales para regular los medicamentos de venta libre. Aunque los funcionarios de la FDA dijeron que este nuevo proceso y las tarifas de los usuarios deberían mejorar su regulación de los medicamentos de venta libre, el análisis de la agencia sobre el efecto de la Ley CARES todavía está en curso.

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¿Cómo regula la FDA los medicamentos de venta libre?

Desarrollo y regulación de los productos farmacéuticos de venta libre (sin receta). Los medicamentos de venta libre (OTC) se desarrollan bajo el Proceso de Monografía OTC o a través del Proceso de Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA). La revisión de los medicamentos de venta libre por parte de la FDA está a cargo principalmente de la Oficina de Medicamentos de Venta Libre (ONPD) del Centro de Evaluación de Medicamentos.

¿Cómo regula la FDA los medicamentos?

En primer lugar, la FDA revisa la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos que los fabricantes2 desean comercializar en Estados Unidos; este proceso se denomina aprobación previa a la comercialización o revisión previa a la aprobación. En segundo lugar, una vez que un medicamento ha superado ese umbral y ha sido aprobado por la FDA, ésta actúa a través de sus procedimientos reguladores posteriores a la comercialización o a la aprobación.

¿Cómo se aprueba un medicamento de venta libre?

El cambio de Rx a OTC

Para obtener la aprobación de la FDA para cambiar la clasificación de un medicamento con receta a OTC, el fabricante del producto debe demostrar la seguridad y eficacia de su medicamento. Por lo general, los medicamentos pueden convertirse en OTC si Tienen un bajo potencial de mal uso y abuso. Se utilizan para afecciones autodiagnosticadas.

Normativa Otc

Los medicamentos de venta libre (sin receta) desempeñan un papel cada vez más importante en el sistema sanitario estadounidense. Los medicamentos de venta libre se definen como fármacos seguros y eficaces para su uso por el público en general sin necesidad de acudir a un profesional de la salud.

Los MaPP son instrucciones aprobadas para las prácticas y procedimientos internos que sigue el personal del CDER para ayudar a estandarizar el proceso de revisión de nuevos medicamentos y otras actividades, y definir también las actividades externas. Todos los MAPP están a disposición del público. Los MAPP de especial interés para los solicitantes de medicamentos de venta libre incluyen:

La regla final para los requisitos de etiquetado de medicamentos humanos de venta libre, 21 CFR 201.66 (PDF – 479KB) prevé que cualquier fabricante, envasador o distribuidor presente una solicitud por escrito de exención o aplazamiento de uno o más requisitos de etiquetado.

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¿Están regulados los medicamentos de venta libre?

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha regulado la mayoría de los medicamentos de venta libre -es decir, los que se pueden adquirir sin receta- mediante el proceso de monografía de venta libre.

¿Qué es la venta libre?

Los medicamentos de venta libre también se conocen como OTC o medicamentos sin receta. Todos estos términos se refieren a los medicamentos que se pueden comprar sin receta. Son seguros y eficaces cuando se siguen las instrucciones de la etiqueta y las indicaciones de su profesional de la salud.

¿Cuáles son algunas de las normas de la FDA?

La FDA regula una amplia gama de productos, entre los que se encuentran los alimentos (excepto algunos aspectos de la carne, las aves y los huevos, que están regulados por el Departamento de Agricultura de EE.UU.); los medicamentos humanos y veterinarios; las vacunas y otros productos biológicos; los dispositivos médicos destinados al uso humano; los dispositivos electrónicos que emiten radiación …

Quién regula los medicamentos de venta libre

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) es la agencia federal responsable del etiquetado de medicamentos y suplementos. Sin embargo, el proceso de aprobación es diferente para los medicamentos de prescripción y para los de venta libre.

La FDA debe regular y aprobar los nuevos medicamentos con receta antes de que puedan venderse al público. En 2011, el último año del que se dispone de información, la FDA aprobó 35 nuevos medicamentos para su uso por el público en general.1 Aunque esta cifra pueda parecer pequeña, el proceso de aprobación de los medicamentos es extenso.

El fabricante o patrocinador sigue una serie de pasos importantes, a través de estudios en animales y ensayos clínicos en humanos, para garantizar que el medicamento es seguro, hace lo que dice hacer y proporcionará un beneficio para la salud. Las pruebas se realizan primero en laboratorios y en animales para determinar que el medicamento es seguro y tratar de entender cómo podría funcionar en los seres humanos.

La fase de ensayo clínico puede tardar años en completarse. Sin embargo, una vez que la investigación ha demostrado que el fármaco es seguro y útil, la FDA suele revisar y aprobar o denegar la solicitud de un nuevo medicamento en un plazo de 6 meses.

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¿Qué no regula la FDA?

Los antibióticos, los anestésicos y la insulina son ejemplos de medicamentos. Las agujas, las jeringuillas, los instrumentos quirúrgicos, los equipos de rayos X, algunos kits de pruebas de diagnóstico y los aparatos dentales son ejemplos de dispositivos. A diferencia de los medicamentos para animales, los dispositivos para animales no tienen que ser aprobados por la FDA antes de ser comercializados.

¿Cómo funciona el proceso de aprobación de la FDA?

Un equipo de médicos, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros científicos del CDER revisa los datos de la empresa y el etiquetado propuesto. Si esta revisión independiente e imparcial establece que los beneficios para la salud de un medicamento son mayores que sus riesgos conocidos, se aprueba su venta.

¿Necesitan los medicamentos de venta libre la aprobación de la FDA?

La normativa de la FDA garantiza que los medicamentos de venta libre sean seguros y que las etiquetas sean fáciles de entender. Los medicamentos de venta libre pueden comprarse y utilizarse de forma segura sin necesidad de receta médica. Todos los medicamentos de venta libre tienen que cumplir las normas de calidad, eficacia y seguridad de la FDA.

Medicamentos de venta libre

Un patrocinador que desee comercializar su producto OTC, ya sea como una nueva NDA o como un cambio de un producto de prescripción, lo solicita a la División de Productos de Medicamentos de Venta Libre (DNDP) en la Oficina de Evaluación de Medicamentos IV.  La DNDP supervisará el desarrollo del medicamento, incluida la revisión y la acción reguladora de los Nuevos Medicamentos en Investigación (IND), y podrá obtener información de la división de revisión de temas específicos (SSMRD) durante el proceso de desarrollo. Después de que un patrocinador presente una NDA, la DNDP revisa los estudios de consumo, los datos de seguridad posteriores a la comercialización, el etiquetado de los medicamentos de venta libre y cualquier cuestión reglamentaria. La SSMRD colabora con la DNDP (véase MAPP 6020.5 Good Review Practice: Gestión de la revisión de INDs y NDAs para medicamentos de venta libre) y normalmente proporciona la revisión de los datos de eficacia y seguridad relacionados con los ensayos clínicos controlados. Cuando es necesario, se obtienen aportaciones adicionales de otras disciplinas ajenas a la DNDP, como la farmacología clínica, la estadística y la química.

La DNDP también es responsable del desarrollo de las monografías de los medicamentos de venta libre. Los datos que apoyan la seguridad y la eficacia de los ingredientes activos de los medicamentos de venta libre en una monografía particular son revisados por el personal científico apropiado. Los datos de eficacia pueden requerir la aportación de un funcionario médico y/o un estadístico de una división de revisión de recetas. Los datos de carcinogenicidad u otros datos de toxicología animal pueden requerir la aportación de un farmacólogo del CDER. Por lo tanto, aunque se considera que la DNDP es la división principal en el desarrollo de una monografía de un medicamento de venta libre, en este proceso pueden participar revisores de múltiples divisiones de la Oficina de Nuevos Medicamentos (OND).